冷冲压成型硬片的应用(

一、前言 　　药品的铝塑泡罩包装又称水泡眼包装；简称PTP包装。它是把包装材料膜片通过加热真空成型或冷冲压成型，形成适合于片剂和胶囊等形状的凹槽，然后填充药物。再用涂有可热封涂层的药品包装用铝箔与之热封，形成单元包装。 　　药品的铝塑泡罩包装的覆盖材料一般都是铝箔(称为药品泡罩包装用铝箔)，而成泡基材一般采用聚氯乙烯(PVC)硬片。但是随着制药行业的不断发展，这―传统的包装方式暴露出其所存在的缺陷－－由于PVC硬片的阻隔性能有限，很难保证药品在其使用期限内品质不发生任何改变。针对普通泡罩包装阻隔性能有限等问题，人们利用全新的理念于八十年代初开发了冷冲压压成型硬片。冷冲压成型采用了冲压成型代替了原来普通泡罩包装的真空吸塑成型，从而使泡罩包装片材能使用纯铝箔复合材料作为成泡材料。高强度合金铝箔在冷冲压成型硬片中的应用，也使得冷冲压成型硬片有其它任何材料无法达到的极高的阻水蒸汽、氧气及隔光性能。 图1: 药品的铝塑泡罩包装 冷冲压成型硬片一般由三个功能层：表面支持强度层、中间铝箔阻隔层、内表面热封层组成。表面支持层可以印上客户所需的颜色或图案，各层之间采用粘合的方法结合在一起，成为一个复合膜整体。冷冲压成型硬片的表面支持强度层要求光滑平整，透明性好，有极高的机械强度，优良的抗冲击性能，并具有一定的耐磨和抗穿刺能力，对整个包装起机械的保护作用。冷冲压成型硬片的表面支持层一般采用高强度、抗冲击性能优异的双向拉伸尼龙薄膜(BOPA)。由于冷冲压成型硬片在包装的冷冲压成泡过程中受到的冲击力和拉伸很大，一般软包装用的15μm厚的BOPA不能满足其要求，除了在浅冲压成型的场合外，一般都采用25μm厚的BOPA作为表面支持强度层。对于浅冲压成泡的场合，为了节约成本，也可用双向拉伸的酯薄膜（BOPET）或双向拉伸的聚丙烯薄（BOPP）来代替双向拉伸的尼龙膜。 　　冷冲压成型所使用的中间铝箔阻隔层除了担负起阻隔性的功能外，还具有强度支持、抗冲压拉伸等功能，因而不同于一般软包装 冷冲压成型所使用的中间铝箔阻隔层除了担负起阻隔性的功能外，还具有强度支持、抗冲压拉伸等功能，因而不同于一般软包装复合用铝箔。冷冲压成型所使用的铝箔不是一般的纯铝箔，而是具有极高强度和良好延伸性的合金铝箔。由于冷冲压成型硬片要进行冲压成型。因而所用的铝箔厚度也比普通复合膜要厚的多，一般采用45μm厚的铝箔，对于冲压成泡浅的场合可适当降低铝箔的厚度，一般最低可降到3μm厚，对于冲压成泡特别深(≥15mm)的场合，或要求冷冲压成型硬片具有较好的挺性的场合，可将铝箔厚度适当增加，最厚可增加到70μm。 冷冲压成型硬片的内表面热封层一般采用聚氯乙烯(PVC)硬片，这样冷冲压成型硬片就可以象普通泡罩包装用PVC硬片那样与药品包装用PTP铝箔进行热封。冷冲压成型硬片使用的PVC不同于普通PVC，考虑到复合和冲压等因素，通常不用普通的增塑剂和润滑剂，而是通过在PVC分子链段中接枝增塑剂因子的方法进行内增塑和内润滑。同时为了提高PVC的抗冲击性能，在PVC硬片中加入的增强剂也比普通PVC硬片多得多，从而使其具有良好的复合性能和冲压成型性能。冷冲压成型硬片中的PVC厚度一般为60μm，在要求产品具有较高刚性和挺度的场合，可将PVC的厚度适当增加，最高可达100μm厚，在某些特殊场合还可用聚丙烯、聚乙烯；聚酯和沙淋（Surlyn)树脂作热封层。 图2: 冷冲压用PVC硬片 冷冲压成型硬片中的表面支持强度层、铝箔阻隔层、内表面热封层三层之间用粘合剂粘合的方法，将他们有机地结合起来，成为一个复合材料整体。要保证冷冲压成型硬片在强大的冲击成型作用力下不离层、不断裂，其粘合剂的选择和使用相当关键，一般要求粘合后铝箔与表面支持强度层及热封层的粘合强度都达到8N/15mm以上，配方设计过程中还应控制好聚氨酯粘合剂中分子链段的软段和硬段的配比；以适应冷冲压成型的要求。一般普通粘合剂很难达到以上要求，因而冷冲压成型硬片所用的粘合剂一般是专门配制的特殊粘合剂。 　　冷冲压成型泡罩包装虽然有良好的外观和极高的阻隔性能，但该产品在使用过程中有许多不同于其它包装材料的特点，在使用过程中经常会产生如下问题： 　　1、冷冲压成型硬片在成泡时，成泡的泡穴上发生铝箔的裂纹和针孔；以及复合膜间的分离，产生这些缺陷的原因主要有如下三类： 　　第一类是冷冲压成型硬片的质量存在问题。冷冲压成型硬片是一种技术含量极高的产品，对原材料和生产工艺都有许多特殊的要求，如果生产中的各项环节控制不好，极容易出现质量问题。冷冲压成型硬片的质量问题，可以很方便地通过更换不同批号、甚至不同厂家的冷冲压成型硬片来判定。 　　冷冲压成型硬片的支持强度层主要是靠外表层的双向拉伸的25μm厚的尼龙膜。尼龙膜的硬度较低；很容易被硬物划伤；尼龙表面一旦划伤，哪怕是很轻微的伤痕；都会使尼龙膜的强度大幅度地下降，从而造成冷冲压成型硬片在冲压成泡过程中划伤部位铝箔和尼龙膜断裂。在实际生产过程中，冷冲压成型硬片的划伤，特别是轻微的划伤是很难用肉眼发现的，往往到了冲压成泡时才发现；从而造成损失。冷冲压成型硬片的划伤，一般是由于复合膜在运行过程中导辊转动不灵活，导辊上有异物，以及复合膜接触到设备的固定部（如静电刷)等造成的。划伤既可能是在生产厂家生产过程中产生，也可能是用户在包装设备上产生的。 图3: 冷冲压成型硬片外表层的双向拉伸尼龙膜 冷冲压成型硬片中含有吸湿性的尼龙材料，尼龙吸潮后，很容易造成冷冲压成型硬片在冲压压过程中产生尼龙膜与铝箔离层，并导致锡箔破裂或产生针孔，从而降低冷冲压成型硬片的成泡率。即使是冷冲压成型泡罩包装的成品，成泡部分也很容易在潮湿的环境中停放后产生尼龙与铝箔离层的现象（刚生产出来时不离层，但在潮湿环境中停放一段时间后离层），因而冷冲压成型硬片及其双铝泡罩包装产品。应储存在干燥环境中。 　　第二类是冲压的模具设计有缺陷。冷冲压成型硬片是使用机械的冲压成型生成泡罩，在冲压过程中冷冲压成型硬片的受力及拉伸变形很大，几乎接近材料的极限，如冲压模具设计不当将有可能导致冲压成型中铝箔破裂。模具的设计包括模具的材质及冲头几何形状。 　　一般来说聚甲醛模具比不锈钢模具有较低的摩擦系数和较好的冲压性能，聚四氟乙烯模具又比聚甲醛模具具有更低的摩擦系数和更好的冲压性能。较低的摩擦系数有利于减少冲压过程的摩擦，避免冷冲成型材料受力不均，可以极大地避免冲压过程中发生铝箔裂纹和复合膜的离层。对于相同大小的药品，降低摩擦系数可以有较大的冲压拉伸比，从而有效地降低包装材的面积，降低成本。聚四氟乙烯、聚甲醛和不锈钢三种模具与冷冲压成型硬片的聚氯乙烯面的摩擦系数分别为0.4、1.2、2.1，对于包装相同的药品，达到相同的深度，其所需的成泡面积比为1：1.2：1.4。使用聚四氟乙烯的冲头能有效地防止冲压过程中铝箔破裂和复合膜离层，同时又能节约包装材料，因而除了冲压很浅的场合，一般都采用聚四氟乙烯作冲压的模头。当然聚四氟乙烯也有一个缺点，就是硬度不够高，冲压模头容易损伤和刮花。使用损伤的模头冲压成泡，容易造成铝箔针孔破裂，增加废品率。 　　冷冲压成型的模头除了材质很重要外，冲头的大小和几何形状对冲压成型的铝箔破裂和复合膜离层都有极大的影响。冲压成型的模头一般有平滑过度型和阶梯过度型两类。平滑过度型模头冲出的泡罩美观大方，但相对来说其耐冲压深度和抗冲压破裂的性能较差。阶梯过度型模头分为几段有棱角的台阶，在冲压过 　　程中分级拉伸，冷冲压成型硬片在冲压过程中与冲压模头的接触面积较少，有利于均匀拉伸成泡。由于冲压模头的大小和形状对冲压成型的成泡率有较大影响，人们专门开发了相应的计算机软件，它可以根据被包装药片的外形尺寸，自动设计出最佳效果的冲压模头的几何形状。从而避免冷冲压成型硬片在冲压成泡中局部受力和拉伸过大。 第三类是冲压的工艺控制不当。冷冲压成型硬片是通过机械冲压拉伸成泡的，铝箔作为一种金属层材料在冷状态下的延伸率有限的，虽然冷冲压成型所用的铝箔是特殊的合金铝箔，其延伸率只有20％左右。如果冲压过深，铝箔拉伸过大，很容易产生铝箔破裂和复合膜离层。一般的冷冲压成型泡罩包装机的冲压深度设计为可调节，在满足容下药物且热封时PTP铝箔不粘药物的情况下，应尽量减小冲压深度。冲压过程中铝箔的破裂与铝箔的厚度有关，如确实需冲压成泡很深的场合，除了可以用增大模孔的面积来解决外，也可适当增加冷冲压成型硬片中铝箔材料的厚度得以改善。冷冲压成型过程从其作用力来说一般有液压油缸冲压、气压气缸冲压、机械曲轴冲压和高压气体吹胀等四种形成；不论是何种形式，其成泡的速度对铝箔的破裂和复合膜的离层都有一定的影响；一般来说成泡速度过快不利于冷冲压成型硬片的均匀拉伸和应力松驰；因而会使成泡的废品率增大。冷冲压成型硬片的冲压成泡是在接近材料的强度极限下成泡的，冲压模具上的任何损伤(哪怕是一个很小的毛刺)都可能造成废品率的上升，冲压模具损伤在陈旧的设备中是常有的事。 　　许多使用冷冲压成型硬片的泡罩包装机的冲压成泡前有一个预热装置，可使冷冲压成型硬片在冲压之前预热到一定温度，从而“有利”于冷冲压成型硬片的冲压成泡。其实预热是否有利于冲压成泡要视具体隋况而定。冷冲压成型硬片的温度升高确实有利于PVC的冲压成型，但冷冲压成型硬片的温度升高会产生两个负