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运行于Bohringer Ingelheim制药公司的生物技术中新开发的pH测量系统

运行于Bohringer Ingelheim制药公司的生物技术中新开发的pH测量系统

      位于Riss Biberach的 Bohringer Ingelheim制药公司是一家高技术的生化制药厂。在这家公司中,有600多名工作人员从事生物制药,利用动物细胞培养来开发和生产高附加值的生物药物。综合性生产过程要求使用现代过程测量技术,连续监测主要生产过程参数,主要是pH测量。因为pH值与细胞培养得有效性和生产率有关。
 
      随着第一个可消毒pH单路测量装置(1964年)的采用实现了pH的连续监测。当前现代的pH测量系统不再只是由传感器插入装置和测量放大器组成的单路pH测量装置,而是更进一步自动化并与过程控制系统组成一体。这种运行方式的前提是传感器插入装置必须可消毒并可伸缩。为使pH传感器与测量介质分隔开来,可在一特别开发的双锁定腔系统中对pH电极进行清洗、校准和消毒,然后在无菌条件下将传感器插生产流程中。ACS系统已可实现这一过程的完全自动化。
 
ACS 2000/pH系统
    ACS 2000/pH测量系统的开发是为了满足无菌条件下自动测量pH的需要。该系统可实现pH单路测量、自动校准、清洗和消毒。气动控制,带双锁定腔的可伸缩型插入装置保证在极端条件下进行无菌操作。信号处理由带微处理器的变送器来实现。程序控制由一集成化SPS(编程储存控制器)完成,它可调出各种程序流程并自动运行,而一系列的保护功能可监控系统运行是否正常。
消毒检查:连续检测锁定腔系统中达到的消毒温度并和预置值进行比较。如在设定时间范围内未达到预定温度,通知系统消毒未完成,不能插入传感器。
传感器监测:连续记录pH电极数据,必要时可以调出。同时测量敏感膜和参比电极的阻抗。当这些值超过设定的误差时,系统建议更换电极以保证测量值得准确性。
记录文本:外接打印机输出消毒和校准记录。通过一特殊设计的有效程序使记录文本符合DIN及ISO 9000的标准。
 
      在与Borhringer Ingelheim的合作中,ACS系统已满足生物制药生产应用的各项特定要求。由于场地的原因,该固定式ACS系统还应开发成可移动式的系统。这样,可使更多的pH测量得到控。一般而言,固定式系统每次只能控制1个pH测量点,经软件修改,用新型可移动式系统可独立运行至少10个pH测量点。此外,也能实现将记录的数据,如传感器校准和消毒的数据,从控制传送至PC上,使其成为规范的满足GMP要求的文件。
 
      这种新开发的系统在生产工艺开发和研究阶段是很有成效的,现在还需将其进一步运用在工厂化生产中。
 
      非常感谢Borhringer Ingelheim制药公司,特别是Jorg先生和Jurgen Haas先生在移动式ACS系统开发和试验中的合作和贡献。
 
资料提供:梅特勒-托利多,德国
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