白皮书：用过程分析设备实现PAT目标_PAT_制药

白皮书：用过程分析设备实现PAT目标

2011/2/24 13:06:00

药品制造商需要抓好质量和成本效率。制药行业在传统上根据实验室试验的样品来评价质量。美国食品及药物管理局鼓励制药行业采用PAT倡议，目的是更好地理解和控制制造工艺。

该白皮书的重点是用于帮助测量生物反应器中以及产品净化和下游加工中pH和溶解氧的新技术。pH和溶解氧测量是传统手段。智能传感器 (ISM)是这些测量参数的一个突破性改进，它提供了帮助优化过程分析设备使用寿命、性能和可靠性的诊断工具。在问题发生前对其做出预测要比因传感器故障而必须快速做出反应强得多。智能传感器管理意味着过程安全性更高、生产率更高、停工时间更少。

由于某些原因，制药行业在制造工艺中采用新技术时会犹豫不决，其中一个原因是他们感觉到现有法规对采用新系统不利。这种犹豫不决终究是不合乎需要的，因为不同的手段能够为该行业带来利益，这些利益表现在制造周期加快，市场投放时间缩短，药物获得改进。