血液制品领域的风向标——成都蓉生药业有限责任公司

成都蓉生药业有限责任公司（Ronsen）成立于1997 年，其前身是成都生物制品研究所的血液制品业务。前不久，蓉生药业刚刚迁入了位于成都高新区的新生产基地，该基地拥有最先进的设施，是中国最大的血液制品生产基地之一，雇员人数超过 400 人，生产白蛋白、静脉注射丙种球蛋白( 免疫球蛋白)、慢性乙型肝炎和破伤风免疫球蛋白等血液制品。目前，蓉生药业具有每年为国内市场提供超过400,000 升血制品的生产能力，未来将提高到 800,000 升。

用于复杂生产的全新设施

         蓉生的产品生产，需要依次( 批次) 完成。从冷冻血浆注入开始，接下来是中间体存储，组分分离工艺（采用科恩分离法），再经过多次提纯，得到最终产品。最终的免疫球蛋白产品有两种形态：液态或冻干态（冻干）。

        血液制品生产的关键是产品的质量和安全 —— 最关键的工艺点是分离和灭活。分离过程中使用了大量乙醇存在爆炸危险，所以，要采取相应对策，以保证生产的安全。蓉生药业需要血液制品升级生产设施，是出于多方面的考虑。第一，实现生产现代化。老厂设备早已过时，越来越难以满足现代化的生产标准和GMP 的要求。第二，提高产能。在中国市场，血液制品需求量正在迅速增长。最后，我们将“追求产品工艺和质量的领先”作为发展战略，而不求成为所谓的最大的血液制品公司。在2004 年，项目的基本设计已经完成，蓉生药业所选用的工程公司推荐选用西门子的自动化系统。基于初始的工艺描述，上海西门子工业自动化有限公司（SIAS）提供了初版的自动化解决方案。

“我们要成为最优秀的，所以，选择最优秀的”

         蓉生视以下几个最重要的条件为选择过程控制解决方案的标准：涉及人员及环境潜在操作风险的安全性；创造符合验证的操作环境的能力；应对未来发展和新产品的方案灵活性；充分理解工艺形成最佳解决方案的项目实施质量。

         蓉生药业总经理助理黎莉确信 SIAS 满足各项要求：“在中国血制品业，西门子拥有一些优秀的成功工程案例。SIAS 证明了自己的工程能力，充分地理解工艺过程，并为应对挑战和难题提供合理化的解决方案。”

        基于 SIMATIC PCS 7 的全面过程控制最终实施的解决方案包含：分离控制、白蛋白提纯和巴氏灭菌，免疫球蛋白纯化步骤以及缓冲制备。系统配置包含 3 套 SIMATIC PCS 7 自动化系统，及在生产过程的不同位置，配置大量 ET200 远程 I/O 终端，并采用 Profibus网络实现互联。通过控制室内的 PCS 7 操作员站，以及现场 SIMATIC 触摸屏两种方式实现可视化管理。此外，SIAS 还集成了一个全新的纯水系统，并提供了安装设计和工程管理服务。西门子楼宇技术公司则为整个生产区域提供了楼宇控制系统和消防安全设备。蓉生药业总经理杨汇川非常满意项目的实施：“西门子是能与我们携手共同寻找最优秀解决方案的公司。我们一直致力于通过学习其他的公司的先进经验提升竞争力，西门子拥有在制药行业的长期经验，并且有效地组织实施合理的解决方案，值得我们学习。”