西门子PCS 7系统首次应用于国内生物发酵

我国第一条全自动大规模哺乳动物细胞培养生产线和第一个世界领先水平的抗体人源化技术平台由百泰生物药业有限公司（下文简称百泰生物）于2005年建成，是我国生物医药产业的里程碑，代表了国际生物医药发展的核心技术和主流方向。2008年，百泰生物根据发展需求，计划对发酵工艺段及自控系统进行升级扩建。

2010年9月，升级改造工程完工，这是SIMATIC PCS 7系统首次应用于中国生物发酵领域。项目竣工后，百泰生物单克隆抗体生产设施实现完全自动化，发酵培养工段年产量扩容至原有的5倍以上，年产值达到35亿元，使我国在哺乳动物细胞培养规模、技术水平等方面均达到世界先进水平。

国内首家人源化单克隆抗体药物的生产者

位于北京亦庄开发区的百泰生物成立于2000年8月，是中国和古巴在生物技术领域水平最高、投资规模最大的合作项目，公司以研发和生产治疗恶性肿瘤的人源化性单克隆抗体和疫苗为主营方向，拥有中国第一个世界水平的抗体人源化技术平台。公司生产的基因重组人源化单抗药物—泰欣生（尼妥珠单抗），于2005年4月获得国家食品药品监督管理局颁发的生物I类新药证书，并在2008年获国家药监局批准成功上市，当年销售达到亿元以上。

图：百泰生物药业有限公司

响应市场需求，积极进行扩建

全自动大规模哺乳动物细胞培养是一项非常复杂的系统工程，它是在一个人为设定的、模拟生物有机体的可控环境中培养哺乳动物细胞，并通过控制其新陈代谢过程培养所需要的抗体蛋白。在通常情况下，一个完整的全自动细胞培养体系，仅控制节点就多达几百个，系统非常精确和严谨。百泰生物的生产线主要包括四个工段：配置过滤、发酵培养、分离收获和CIP在位清洗，一期产能每批次可达到300-400升，年产量16公斤。初期，一家欧洲公司向百泰生物提供生产设备和自控系统。随着销售额的不断增加以及市场需求的不断扩大，在2008年，百泰生物决定对发酵工艺段及自控系统进行升级扩建。由于之前的DCS系统比较封闭，与其他公司产品兼容困难，因此扩建难度大。百泰生物决定换一家合作伙伴进行本次升级扩建项目。经过多方挑选，发酵罐选择了来自德国著名的设备供应商及系统集成商，而自控系统选择了在医药制造行业有着悠久历史和领先地位的西门子。

工艺特殊，复杂度高

百泰生物升级扩建主要内容包括：

单克隆抗体生产设施扩建；升级原有相对封闭的自控系统；实现全自动化生产

在对原有系统进行升级时，西门子工程师面临诸多挑战：原系统为封闭系统，扩展性差；除了一期系统的竣工文档外，缺少任何信息支持和帮助；西门子PCS 7在生物发酵领域鲜有实际应用案例。经过对原有系统的充分调查研究和多方考察，西门子提供了基于过程控制的解决方案——SIMATIC PCS 7系统（以下简称PCS 7）。同时为了避免与原有自控系统出现通讯交互问题，原有系统被升级到PCS 7。西门子PCS 7系统是完全无缝集成的自动化解决方案，可以应用于所有工业领域, 包括过程工业、制造工业、混合工业以及工业涉及的所有制造和过程自动化产品，主要用于生产流水线的过程控制系统。

原DCS控制系统采用系统网络和终端网络2层结构，在此基础上，西门子增加了冗余控制器AS417-2H，并在原有的4个OS控制站基础上新增4个OS控制站和1个ES工程师站，并由工业级以太网交换机X206-1构成星型网络，实现新老系统无缝交互，生产全部自动化。

发酵培养工段产能扩容至原有的5倍以上

发酵培养工段是将细胞注入培养液进行培养的过程，是生物制药中非常重要的一环，对控制精度和控制灵活性有极高的要求，例如，温度控制需要精确到小数点后两位。压力、温度、流量、液位等指标精度上的丝毫不准确都将直接影响产品质量。

西门子最终选用冗余控制器AS417-2H（带工业以太网通讯处理器）为发酵罐提供运行状态监测、数据采集及处理、自动闭环回路控制、电气设备开关控制等系统控制功能，实现高精度且可靠的控制管理，为药品生产的安全性提供了有力的保障。该项目也成了制药行业里的规范性精致项目。

高速发展，提高竞争力

在没有行业先例，缺少技术支持和信息的前提下，西门子工程师与百泰生物通力合作，提前一个月完成升级扩建项目。作为在国内生物发酵领域的首次应用，西门子PCS 7系统确保项目中的每个环节都实现了精确性和规范性，帮助百泰生物达到国际GMP水平，是西门子在制药行业的又一里程碑。

2011年生物制药的销售额已达1600亿美元，占全球药品市场份额的19%，预计到2020年，生物制药在全球药品销售中的比重将超过三分之一。我国医药制造业年总产值已经超过1.2万亿元，近年出口年均增长率也稳定保持在25%-30%。在这样的形势下，生物制药企业将迎来高速发展期，百泰生物的扩建升级项目，正是生物制药企业看到了这样的趋势。西门子致力通过提供领先的全球化产品和本地专业服务，加大在研发和市场拓展方的投资和市场调研，助力中国生物制药客户增强企业竞争力，赢得更多市场份额和运营利润。