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医药产品的序列化和防伪保护:时间在流逝

供稿:广州市西克传感器有限公司 2016/8/29 16:51:02

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  • 关键词: 智能型传感器 防伪
  • 摘要:假药——一大全球性问题:对于具有高销售量或高售价的药品,其造假危害格外严重。基于全球超过十分之一的药剂存在造假,专家估计互联网上的药品造假比例甚至超过百分之五十。如果顾客通过互联网订购时希望匿名,根据调查,他甚至必须考虑到高达 95 % 的造假率——基于所有在线供应的产品。*服用假药的后果包括未取得治疗效果,甚至导致死亡。

假药——一大全球性问题:对于具有高销售量或高售价的药品,其造假危害格外严重。基于全球超过十分之一的药剂存在造假,专家估计互联网上的药品造假比例甚至超过百分之五十。如果顾客通过互联网订购时希望匿名,根据调查,他甚至必须考虑到高达 95 % 的造假率——基于所有在线供应的产品。*服用假药的后果包括未取得治疗效果,甚至导致死亡。


假药是全球性问题。如今,通过欧盟防伪保护指令可防止假药流入药剂合法供应链。


制药序列化和防篡改封签应用:时间紧迫

在反对药品造假和伪造或仿造包装的斗争中,欧盟通过 2011/62/EU 指令(通常称为欧盟防伪保护指令或反伪造药品指令(FMD))明确指出可防止假药流入药剂合法供应链的一系列措施。2015 年秋,欧盟委员会公布了有关安全标示设计的基础性技术细节。这一经过授权的法律行为于 2016 年 2 月公布于欧盟公报中并由此具有法律约束力。药品供应流程链的所有参与者——药品制造商和受委托的合同制造商、合同包装商、批发商和药店——都有义务在接下来的三年中执行欧盟指令。具体而言意味着两方面:所有药品包装都必须具有独特的序列编码,使其在全球范围内独一无二;与此同时,所有包装都必须通过合适的防篡改封签技术防止未识别的过早开启或伪造。这一点由 DIN EN 16679:2015-03 规范“包装 —— 用于检查伪造药剂包装的标识”作出具体说明,该规范促进 2011/62/EU 指令的实施。不同的密封方式适合防止未经察觉的包装开启和重新封闭,并保障最大程度的防伪安全性。其中包括例如在开封时不可逆撕毁的纤维防伪标签,或者首次揭下后显示此前隐藏的文本或图案的防伪字模。带有孔状易撕线的自粘式透明密封标签位于折叠盒的插入式盖口上,其在防篡改保护功能方面具有优势,既无碍于包装设计又未遮盖规定的说明。



接下来的三年内所有药品包装都必须具有独特的序列编码,使其在全球范围内独一无二;与此同时,所有包装都必须通过合适的防篡改封签技术防止未识别的过早开启或伪造。


2011/62/EU 指令和 16679:2015-03 规范打响了反盗版和反药品造假这场长跑的发令枪——当然,还有许多是其所未涵盖的。业内人士称,活跃于全球的制造商本身离进入序列化各个方面和防篡改封签应用的冲刺阶段还很远——小型和中型市场参与者完全保持沉默,而其中一部分尚处于起跑阶段。此外,鉴于指令涵盖范围的广泛性、其中所列要求的复杂性以及缺少对话伙伴,这一点还有待说明。而作为“照管人”,对话伙伴除集成式全套安全系统外还为符合实践要求的实施过程提供必要的专有技术。


通过智能型传感器解决方案防止假药和伪造包装

为实现各个包装的序列化,通过数据矩阵编码(Data Matrix Code)对其进行独特标记。例如在将初级包装于泡罩中的药片装入包装前,借助基于图像的读码器 LECTOR®630 产品系列在运转的包装流中采集编码——一方面用于检查其机器可读性,另一方面用于核实加密内容。必要时合适的 CLV 激光扫描仪可用于识别补充的条形码。

折叠盒通常按照预先剪裁和预先冲压的切割尺寸制成。如果其采用荧光标识作为标志,则可通过亮度传感器(例如 LUT9)检验包装的可靠性。如果传感器在从进料库中卸料时单独扫描每次切割,则不仅可以在向包装机进料库中送料前以随机方式实现这一点,也可以持续且 100% 实现这一点。基底材料的印刷图样、配色和特性并不影响包装验证的安全性和可用性。

按照防伪保护指令 2011/62/EU 的规定实行序列化后,装填后的所有二级包装都必须防伪密封,以便进行售卖的药剂师稍后能够识别包装开启或伪造情况并无危害地停止药品流通。许多制造商都采用带有孔状易撕线的自粘式透明密封标签,解决防篡改封签保护功能问题。流程速度较高时,用机器将其贴于折叠盒的插入式盖口上。借助光泽度传感器 GLARE 可立即识别出此安全标签的存在性以及可能的剥离或黏贴错误。在这种情况下,传感器以最高的可靠度区分标签塑料面的清晰反射和包装材料粗糙表面的漫反射。


借助光泽度传感器 GLARE 可立即识别出此安全标签的存在性以及可能的剥离或黏贴错误。


正确装填和密封之后,经二级包装的药品在后续步骤中集装在三级包装内。这次集装中不仅要进行完整装填,还要识别所有包装盒并归类其外包装,以便稍后必要时能够对其进行回溯。基于图像的读码器 LECTOR®650 能够“一眼”检测完整装填,并同时识别出所有包装盒的数据矩阵编码。


“完美”解决序列化和防伪保护问题

欧盟防伪保护指令 2011/62/EU、经过授权的法律行为、实施过程中提供支持的 DIN EN 16679:2015-03——在反对药品造假和伪造包装的斗争中,有关安全标示设计的细节和用于检测的相应装置得到明确定义。SICK 传感器和安全系统为药品及包装物流流程链的所有参与者提供面向未来且投资安全的高水平解决方案。


更多内容请访问 广州市西克传感器有限公司(http://c.gongkong.com/?cid=493)

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