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医疗业引入3D打印技术:打出“钢筋铁骨”

供稿:中国工控网 2016/9/27 9:30:12

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  • 关键词: 3D打印
  • 摘要:3D打印技术是当下的热词,立体照片、玩具汽车、无人飞机等都能用一台机器打印出来。笔者昨天了解到,北医三院的骨科医生正在研究运用3D打印技术治病救人,目前已有近40位患者用上了3D打印机制造的钛合金骨骼。


  3D打印技术是当下的热词,立体照片、玩具汽车、无人飞机等都能用一台机器打印出来。笔者昨天了解到,北医三院的骨科医生正在研究运用3D打印技术治病救人,目前已有近40位患者用上了3D打印机制造的钛合金骨骼。

  打印一节“脊椎”需要几个小时

  在北医三院骨科主任刘忠军的桌子上,摆着十几块钛合金质地的“曲奇饼干”,外表灰扑扑的、布满孔隙,看上去很不起眼。但刘忠军告诉记者,这都是3D打印机打印出来的人体骨骼,它们代表着骨科手术治疗即将进入一个新时代。据了解,北医三院并不拥有3D打印机器,目前这台机器在一家公司里。“医院与厂家联手开展合作研究,”刘忠军说,“比如我们把脊椎设计图样传送给厂家,几个小时之后就可以拿到打印产品。”据刘忠军介绍,骨骼打印流程主要包括:先将设计图形输入到计算机里面,然后将金属粉末注入机器、高温熔化、成型、凝固、冷却。


  从动物实验到临床观察花四年时间

  据刘忠军介绍,从2009年开始,北医三院骨科就开展3D打印骨骼技术的动物实验研究,“实验结果非常乐观,骨长入情况非常好,在很短时间内就可以看到骨细胞已经长进到打印骨骼的孔隙里面”。目前,该项技术已经通过动物实验,并于今年被正式批准进入临床观察阶段。截止到昨天,已经有近40位患者在签署知情同意之后,植入了3D打印出来的“钢筋铁骨”,并接受定期追踪检查。参加人体试验者主要是颈椎病患者和髋关节病患者,在北医三院接受脊椎人工椎体植入、颈椎的椎间融合器植入和人工髋臼植入手术。

  两大优势有望替代传统技术

  3D打印技术究竟有何神奇、以至于引起了骨科医生的关注?对此,刘忠军解释,是因为与传统技术相比,它拥有两大优势。一个优势是,想做什么形状的骨骼都可以。据了解,人体骨骼中形状最怪异的要数颈椎第一节和第二节了,根本没有正常的几何形状,如果医生将患者这里的骨肿瘤切除,为了支撑和固定,他总要用一个内植物来填充。“传统的处理方法是,在切除骨骼的部位放入一个钛网,然后从患者身体其他部位取出部分骨头填充进去,再用钢板和钢钉固定住,然后让它慢慢生长。”他通过长期临床观察发现,这种填充方法并不理想,植入骨骼与周边骨骼融合的时间会很长,而且在生长的过程里面容易出现金属塌陷等问题。有了3D打印技术,医生可以直接生产出同一形状、体积的内植物,填充到缺损部位里面,上下用螺钉固定,就非常牢固,这一点是以往工艺不可能做到的。

                                               

  打印骨骼第二个优点是,其表面布满孔隙,它们像海绵一样可以将周边的骨头吸引进来,使真骨与假骨之间结成牢固的一体,患者骨骼能尽快康复。

  价格待定成本不高于传统产品

  有患者担心,3D打印钛合金骨骼价格肯定不菲。对此,刘忠军表示,目前3D打印骨骼还没有确切价格,因为它是一个全新的工艺,定价会涉及方方面面,如机器成本、产品生产时间、设计、手工等,目前说不出一个精确价格。但是大体上,用3D打印技术生产出来的产品与传统工艺产品相比,成本不会增加,甚至有可能降低,其价格不高于、甚至低于传统产品价格。以人工椎体为例,现在临床使用的人工椎体价格从1万到3万元不等。这意味着,3D打印骨骼的价格大概也就是这个价位。

  审批时间漫长呼吁开辟快速通道

  据了解,目前北医三院脊柱外科所采用的内植物90%都从国外进口。虽然也有一小部分国产产品,但也是仿制国外的一些设计,自主产品非常少。而北医三院的情况代表了全国很多医院骨科、脊柱外科的现状。刘忠军呼吁,对于创新性产品应该有个快速审批通道,缩短审批周期,能让它早一点进入市场。

  据了解,因为作为人体内植物,不管是国内还是国外,其要求是非常严格的,一般要经过很多的审批手续和医生大量的研究,找出科学依据证实它在人体里面是无害的、可靠的,并且要比现有的治疗手段更好,能够提高疗效,“只有拿到这些证据,才有可能进入到临床观察,只有临床观察证实我们原设计结果是确切的,才有可能成为正规的产品,为患者使用。”他说。

  名词解释

  3D打印技术,是以计算机三维设计模型为蓝本,通过软件分层离散和数控成型系统,利用激光束、热熔喷嘴等方式将金属粉末、陶瓷粉末、塑料、细胞组织等特殊材料进行逐层堆积黏结,最终叠加成型,制造出实体产品。

  释疑

  “打印”出的骨骼没问题

  但仍需半年临床观察

  被采访人:北医三院骨科主任及脊柱外科研究所所长刘忠军        

  疑问一:打印骨骼表面有孔隙,骨骼强度够不够?其保质期大概是多少年?

  答:对于强度方面我们没有太多顾虑。从材料上看,是钛合金,与我们以往所用的材料完全一样。但是它带孔隙了,在生物力学上够不够强度,需要我们进一步测试研究。如果强度不够,工业上可采取多种办法弥补,如将孔隙变密、增加横梁等。截止到目前,我们的临床研究表明,打印骨骼的强度是没问题的。关于保质期方面,几十年来,临床实践已证实钛合金属内植物可以与人体组织长期和平共处。

  疑问二:按照正常审批程序,这项技术何时能在临床广泛应用?

  答:一点把握没有。这个过程非常漫长,充满变数。这么一圈折腾下来,三五年出一个产品算快的了。目前几十例手术患者临床观察已经近半年时间,预计还需要3-6个月时间才全部完成。然后我们向药监局递交观察报告,再做下一步审批。

  疑问三:3D打印技术已经出现几年了,您怎么能率先想到将其运用到医学领域?

  答:并不是我多么有先见之明。当我看到3D打印技术的时候,立刻感觉到这一技术对于医学的重要性,立刻把它和我们所做的工作联系起来。原来我们有很多问题没有解决,一直在想各种办法来解决这些问题,当看到这项技术时,我发现,这是一个很好的解决途径。正好北京有这么一个厂家引进了这套设备。所以我们和这个厂家进行合作,我们与工程师共同搞研究设计,做出产品,做动物实验,做临床观察,这样一步步走过来的。

  病例

  62岁女性骨科患者

  植入3D打印骨骼

  62岁女性,颈椎病患者,由于椎间盘突出韧带压迫脊髓,造成瘫痪症状。医生在为她做椎间盘减压术以后,以往的做法是,放入一个钛网,把填充物放进去。而这个病例,医生采取了新的技术,在颈椎椎体之间,放一个支撑物,这个支撑物就是3D打印骨骼,利于假骨与真骨之间的融合,避免发生填充物塌陷。

  前天,该患者已经出院回家,在她的X光片上,还看不到自体骨头长进打印骨骼的孔隙里。据医生介绍,手术以后患者需定期回医院接受相应的检查,并且要与传统治疗方法进行比较,最后形成观察报告,上交药监局审批。

                                   

审核编辑(王静)
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