祈飞主板在湿热灭菌温度验证中的应用

系统概述：   药品作为人们日常生活中不可或缺的一部分，与我们的健康密不可分，各国对于药品的生产都非常重视，专门建立了适合本国特点的药品生产质量管理规范（GMP(Good Manuf-acturingPractice) 标准）。GMP 包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气以及水的纯化、温度的控制等等，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。GMP 实施过程中，特别强调湿热灭菌设备的验证。通过验证，可以确保整个生产工艺过程在预期的可控范围内正常运行，同时能对生产工艺中的各种参数进行优化，极大限度地降低生产成本。

  湿热灭菌温度验证是对产品灭菌设备和装载方式的验证，验证活动包括：对照灭菌设备设计的灭菌参数来校核灭菌器的性能；建立某产品灭菌程序及装载方式的有效性和重现性；估计灭菌过程中产品可能发生的变化。        

  一台湿热灭菌设备在安装确认及运行确认后，需要进行性能试验，性能验证一般由使用单位完成。验证式试验应该根据设定的灭菌程序，正式待灭菌品灭菌运行的可靠性及灭菌程序的重现性。验证试验包括：灭菌柜的热分布试验（验证）、各种待灭菌品在满载方式下的热穿透试验（验证）、确认蒸汽灭菌效果的试验（验证）等。例如热分布温度试验就是根据设定的灭菌工艺，对瓶内药液进行升温、保温、降温的整个灭菌过程中，灭菌柜内部任何一点的温度都应该达到工艺规定的温度。局部药液温度过高将会导致药液变色、有效成分降解；局部温度过低或静止时间过长，可产生颗粒沉淀或灭菌不彻底等不良效果。

祈飞解决方案：    祈飞科技经过认真的市场调研，根据高温灭菌车间的实际运行情况，结合客户使用实际，考虑到携带、使用的情况，研发生产了灭菌主控设备的核心部件——PRA-CE-PA221 主板（点击了解PRA-CE-PA221主板参数）。灭菌主控设备采用镁铝合金的外壳，外观与IPAD 类似，处于同一个平面，方便客户清洁。同时采用电阻触摸屏操作，方便操作人员带手套操作，带了多通道的温度传感器，可以满足客户对于温度精度的要求，板载的 Intel 第五代最新处理器，对于瞬间大数据量的处理可以说绰绰有余，满足了制药行业一线员工的工作需求。 系统框图：

产品清单：         ● 祈飞PRA-EC-PA221 主板         ● Intel I5-5200U CPU         ● 8G DDR3L 内存         ● 64G MSATA 硬盘         ● 温度计         ● 温度传感器 产品图示：

结论：    温度验证仪采用了祈飞科技PRA-CE-PA221 工控主板，板载英特尔第五代处理器Broadwell I7-5500U，是目前在售的最强大的处理器，满足温度验证时多通道突发性大数据量的运算，板载4G DDR3L 内存，可靠性更高，防震性能优秀，64G 工业宽温SLC 固态硬盘，数据存储更加安全。全金属外壳，传感器和电源等关键接入口，全部采用专业的插拔自锁镀金连接器，保证最可靠的电连接，防尘防水等级达到IP67，充分满足了制药行业用户对于产品的使用需求。