首届“过程自动化在制药行业中的应用”国际研讨会在京召开

2005年7月30～31日，由中国医药设备工程协会主办、ABB（中国）有限公司协办的首届“过程自动化在制药行业中的应用”国际研讨会在北京隆重举行。到会领导有CPAPE顾维军秘书长、吴斌昌秘书长、SFDA安监司原司长白慧良、SFDA药品认证中心副主任张爱萍以及ABB（中国）有限公司相关领导和技术专家等。相关政府部门、国际制药工业学会、国际制药技术协会及国内部分医药行业协会的官员及专家，制药企业、医药设计院、制药机械生产企业、国内外制药行业解决方案供应商等近百人参会。此次会议以学术交流为平台，探讨制药行业走出后GMP时期运营困境及国际化发展的解决之道；探讨我国GMP与国际接轨的方向与问题；协助政府与企业进行关于产业政策的沟通；为SFDA提供修订新版GMP的参考思路，研讨GAMP、21 CFR Part 11、生命科学行业决方案、过程自动化在制药行业中的典型应用等学术专题。 会议现场 “首届过程自动化在制药行业中的应用”国际研讨会是首次在中国制药行业召开的以生产控制自动化与信息化管理为专题的国际技术研讨会。会议开始，吴斌昌秘书长向大家介绍了中国自动化学会仪表与装置专业委员会概况。该委员会是中国自动化学会所属的最早成立的专业委员会之一，基本定位于“以仪表与装置的应用技术为核心，为最终用户服务为重点”。并详细介绍了该委员会的宗旨、任务、会员及办事机构几方面情况。仪表与装置专业委员会在我国仪表科技发展的历史上和我国现代化建设中曾起着重要作用并做出了一定贡献。 吴斌昌秘书长讲话 ABB公司副总裁及ABB生命科技营销经理Neil Enright向大家介绍了自动化技术在国际制药工业的发展趋势。首先，Neil Enright简要介绍了ABB在中国的发展历史，ABB是电力和自动化技术领域的全球领先公司，至今，ABB公司在中国共拥有30多家办事处以及27家合资和独资公司。到2008年，ABB计划将在中国招聘5,000名新员工，订单和营业额提高一倍，达到40亿美元。他分析了生命科学行业的市场发展趋势：集成 21 CFR Part 11、集成设备自动化(Facility Automation)、过程分析技术(PAT)。全球范围内的医药管理组织的共同目标：确保安全的和有效的药品投放市场。ABB生命科学业务为企业提供符合FDA-/GMP规范的产品,自动化和解决方案，使得在生命科学这一受规范管制行业中的企业实现投资回报最大化。ABB具有符合FDA-/GMP规范要求的经验和知识，有贯穿整个企业信息集成和批量过程自动化的经验和业绩，将业务,供应系统,生产系统集成在一起，优化工厂的运作和生产。 Neil Enright讲话 SFDA安监司原司长白慧良就“我国实施药品GMP应加快与国际接轨”作了详细介绍。医药产业是当今世界上发展最快、最稳定的产业、是竞争最激烈的国际化十大产业之一、是受到各国政府高度重视的产业、2004年销售额已超过5000亿美元。目前为止，我国实施药品GMP工作已取得重大阶段性成果。我国实施GMP已迈上了一个新台阶已是不争的事实，但产业政策力度不够、重复改造，造成生产能力过剩、重硬件，轻软件，重认证，轻管理、实施水平不一、区域发展不平衡，东西差距拉大等问题也不容忽视。随着社会的发展，科技的进步，各国在执行GMP过程中不断对其进行修改和完善，中国实施药品GMP必须首先与国际接轨、并实施动态的药品生产管理规范才能实现与国际接轨。最后白司长还介绍已通过GMP认证企业的生存与发展情况。 白慧良司长讲话 ABB Johan Bjorklund技术经理向大家介绍了广义自动化技术在制药行业的应用。ABB向中国制药机械行业推介的自动化系统800xA其具有的优点包括：符合国家药品监督管理局的要求；完全符合美国药品管理法实施条例的要求；缩短了新产品进入市场的时间；可快速访问过程信息并具有标准的操作程序；可优化资产的使用。能够让客户切实提高他们的工作效率和利润，扩展了传统控制系统的范围，在一次操作中融合了所有的自动化功能。ABB现在提供的电子批次记录(EBR)模块，正好能取代纸质文件，从而免除昂贵而耗时的人工纸管理。其特点有：加强对cGMP的执行，提高质量；提高操作员的生产效率和精确度；缩短生产周期；代替繁重的人工检查；自动生成所有的批次记录信息，以及设备、空间、人员及批次状态的全透明。 在华药倍达公司信息中心孙旨义主任作完“柔性化生产过程管理控制系统在制药行业的应用”报告后，CPAPE顾问委员会专家邓海根教授详细介绍了“自动化如何为GMP服务”。自动化系统可能影响产品质量、安全性、鉴别特性，或疗效，后者属药品法规管理的内容；自动化系统的供货商，必须保证符合有关法规的要求；使用单位应了解法规对自动化系统的要求，把好系统订购、安装、确认和验证的关，使它为生产和质量控制服务。 SFDA药品认证中心副主任张爱萍介绍了应用药品生产自动化管理系统的必要性。药品的品质很大程度上又取决于制药生产设备的先进与否，再加上中国掀起的GMP认证浪潮，迫使药厂必须引进先进的药机，从而全面推动药机水平的不断升级。国内大多数制药机械行业的自动化水平相比国外要落后很多。生物制药领域对生产环节过程中有许多极高的要求，必须对其生产制造过程的每个步骤进行追踪和验证，以使其遵守严格的环境标准和相关规定。比如在卫生标准方面，要求人的介入是越少越好，保证一种无菌的环境，因此通过自动化程度极高的生产设备就可以代替许多原来是由人来操作的工序。GMP认证在中国取得了阶段性的胜利，是推动中国制药机械高速发展的一个动因，有了它才能迫使整个行业去改进药机的制造水平。 之后，与会各方就“探讨FDA新推进的过程分析技术（PAT）”、“FDA/欧盟现场检查概览”、“依照21CFR11和GAMP4标准进行自控系统的设计”、“验证服务与遵从（GAMP4）”、“实现cGMP全流程质量控制和GAMP过程自动化控制”等相关主题进行了技术交流。 通过参加本届研讨会，与政府及行业协会人士、国内外GMP专家、国内外医药生产商、设计院、自动化解决方案供应商等面对面的交流，探讨了行业出路解决之道、我国新版GMP修订方向、我国GMP国际互认等焦点问题，深入了解了行业领先企业在过程自动化应用方面的经验；本次会议不仅仅是一次技术交流活动，它更多起到行业高层论坛的作用，使与会者在政府沟通、行业交流、开阔思路等方面受益颇多。