SGS携手中国医疗器械行业协会为沪医企出口支招

2013/5/31 14:21:20

上海2013年5月31日，近日，全球领先的检验、鉴定、测试和认证机构 SGS 通标标准技术服务有限公司（下称“SGS”）携手中国医疗器械行业协会，在上海华美达新园酒店举行了为期3天的医疗器械 IEC60601-1（3.1edition）电气安全标准和 IEC62304 软件生存周期标准解析研讨会。中国医疗器械行业协会代表裴晓辉女士、SGS 华东区医疗器械实验室经理尹勇先生以及30多家医疗器械出口企业的嘉宾均莅临研讨会现场。本次研讨会旨在向与会企业及时传递医疗器械国际认证常见问题分析、适用标准详细解析、主要性能测试的最新信息及解决方案从而助企业迅速进入国际市场并获得认可。

近年来，我国医疗器械出口总额强劲增长，医疗器械进出口规模从100亿猛增至200亿美元仅用了5年时间。这表明国际市场对我国医疗器械产品的依赖度越来越高，以上因素均为我国医疗器械出口快速发展创造了有力条件。值得关注的是，虽然我国医疗器械行业取得了跨越式的发展，但随着出口规模的扩大，医疗器械出口越来越多地面临进口国及客户方面的新要求，国外客户更加关注医疗器械设备及其配件的质量好坏，他们不断要求制造商和供应商提供质量最好的产品。同时，医疗器械在出口时会面临各个国家不同的市场准入要求，这些要求有哪些、发展趋势如何、企业该怎样应对、如何获得进口国的市场准入?越来越多的问题已经成为制约医疗企业顺利出口的桎梏。

针对上述问题，在会中，SGS医疗器械认证服务部尹勇先生就医疗器械厂商出口需要关注的新版 IEC60601 标准做出了详细解读，对3.0版与旧版之间主要差异进行了介绍讲解，同时也对3.1版（包括各章节的主要内容）做出深度解析，包括绝缘图画法、关键元器件定义等，解答企业市场准入疑惑。最后，还就出口过程中企业需特别注意的几个环节做出了提醒，企业需及时关注国际市场变化，认真了解最新法规标准，可以从专业的第三方机构（如 SGS）方面寻求帮助获取专业的资讯及辅助，重视从产品设计及供应商品控的源头管理，回归到产品原点来应对标准与法规变更带来的压力与挑战，加强生产各环节管控，从而降低产品质量风险，避免国外市场变动而造成的损失等。随着研讨会的顺利落幕，参会企业人员纷纷表示获益良多，并在今后医疗器械的出口贸易中更加信心满满。

中国医疗器械行业协会培训项目负责人裴晓辉表示，随着医疗器械市场需求的扩大，我国医疗器械行业必将持续增长。提升产品品质，以提高产品的竞争力，将是众多企业面临的挑战。中国医疗器械行业协会将加强与政府监督机构、行业专家和社会相关资源的合作，建立沟通和技术平台，组织相关培训，为企业提升产品的市场竞争力提供技术支持，提高企业自主创新能力和品质管理水平；帮助企业通过技术手段和管理手段实现企业品质承诺，使企业产品价值及品牌价值得以提升，提高企业在国际市场的竞争力。此外，中国医疗器械行业协会将继续加强与国际知名认证公告机构的密切合作，为企业提供医疗器械产品测试认证及国际市场准入的系列培训。

作为公正客观的全球检验、鉴定、测试和认证服务的领导者和创新者，SGS始终以提升人类健康、安全及环保为己任，致力于为各个供应链的可持续发展提供专业化解决方案。在医疗器械领域，SGS 的服务范围包括：安规测试、电磁兼容性测试、机械类测试、微生物测试和化学测试。同时，SGS 还拥有一支优秀的认证和审核团队，可为客户提供一次性整合审核和评估服务以满足多个标准的要求，并提供相关的医疗器械认证或技术培训。一站式培训、检测和认证解决方案使客户能更快速取得认证，让产品成功投放市场。