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中国药企摆脱海外“封杀” PLC或是重要砝码

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供稿:中国工控网 2016/4/21 10:52:15
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近日,多家媒体爆料,中国药企出海频遭“封杀”,据悉,自2009年以来,已有包括九州药业、华润三九等知名药企在内的40家中国药企出现在美国食药监局的进口警示名单上。中国药企出海频登警示黑名单,这对于中国制药企业来说也是前所未有的打击。但是,这种现象也不禁令人们深思,为什么中国药企出海会被“封杀”?如何能避免我国药企登上进口警示黑名单?

监管还将进一步趋严

据北京鼎臣医药咨询中心有关负责人表示,“随着仿制药一致性政策的出台,美国和欧洲食药监局对于中国企业的监管还将进一步趋严。”

据悉,目前出口药物在不少企业的业务比重中占据的份额很小,大概在10%以下。但在仿制药一致性评价政策正式落地后,出口占据的业务比重将会大幅提升,如果在这时因企业自身问题遭遇美国和欧盟的制裁,药企的业绩就会受到比较大的影响。

保证药品质量 摆脱“封杀”困境

如果能够保证药品质量,那么仿制药一致性政策对于企业来说无疑是利好。但是如果在药品质量上出现问题,被美国食药监局“查封”,那么药企将会面临前所未有的打击。中国药企出海要想摆脱被封杀的命运,那么提高制药质量是最大的“利器”。

据了解,如今自动化在生产领域的应用范围越来越广,制药企业要想提高生产效率,提高质量,提高经济收益,自动控制技术的应用是必然趋势。

目前在药剂的生产领域出现了很多自动控制设备,比如自动压片机、自动包衣机、自动颗粒分装机等。这些机器在一定程度上实现了药剂生产的自动化,提高了生产效率,但是这些设备基本上是通过仿制出现的,为了实现我国在自动控制技术方面的创新,真正的实现药企制药设备的自动控制,本文将探讨PLC技术在药企制药设备中的应用。

自动化PLC控制系统为制药行业带来福音

药品的生产是完整的系统工程,它强调了生产设备的安全性、自动化的生产线以及如何减少原位操作的误差。PLC控制技术的迅速崛起给制造业带来了福音,其在走向工业生产线的同时,也迅速渗透进了制药生产线。据悉,根据制药业中各生产工艺流程以及车间工艺的控制需要,制药企业可以用自动化PLC控制系统来实现智能控制生产流程的各个环节。

PLC控制技术可以使制药设备从简单的控制设备发展到复杂的控制系统,并且操作方式由笨重危险到轻巧安全。自动化PLC控制系统的控制技术安全、精准、稳定已经在制药过程中普及。

如在灭菌的时候,制药企业不仅可以用PLC技术发挥优势,来扩展模块,而且还可以将外部模拟信号经A/D转换器转换为数字信号,最后经过PLC的逻辑计算来有效的控制、测定灭菌的程序和过程的曲线。

用自动化PLC控制系统来控制灭菌柜,不仅编程简单,而且通用性很强,测定的曲线准确度也非常高,系统也很稳定。

【结语】

随着美国食药监局监管的趋严,其他国家也会引以为戒,加大对中国的原料药和制剂的检查力度。中国药企若想在出海的路上走得顺利,一方面必须严格遵守GMP的每一项要求,另一方面需要加强目前还是蓝海状态的自主创新药的研发。但是无论如何,中国药企要想真正摆脱“封杀”的局面,提高制药质量才是最终出路。而研发智能自动化制药设备,使自动化PLC控制系统等技术合理使用,并发挥到极致,则是提高制药质量、制药效益的有效措施。

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新闻来源: 中国制药网

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