多个创新医疗器械上市，2018医疗器械格局这样打开！

医疗器械行业是如今的高新技术行业，历来受到各国的重视，我国医疗器械行业起步较晚，但是发展迅速。随着国家经济的驱使以及人类医疗需求的进一步提高，我国医疗器械必须在新形势下找到新的发展格局，力求稳步向前。

回顾政策格局下的医疗器械发展前景

近些年来，针对医疗器械的发展，国家相关机构精准发力，在政策上不断优化改善，在监管上也从未掉以轻心，其CFDA监管历史如下图所示，纵观1998年至2018年的发展历程，食药监在一步步变革，但对医疗器械的重视从未放下。

CFDA监管历史

今日（3月28日），总局发布《2017年度医疗器械注册工作报告》（下称报告），其中对2017年医疗器械行业的注册管理、监管方面的总结，我们可以窥见，我国医疗器械注册管理法规体系、审评审批体系、监督管理体系都在逐步完善，为医疗器械发展提供了基本保障。有了法规政策的支持，医疗器械发展前景可期。

2017年注册格局对2018年的启示

（一）2017年注册批准受理情况

2017总计受理医疗器械注册、延续注册和许可事项变更申请6834项，与2016年相比注册受理项目减少23．4％。共批准医疗器械注册、延续注册和许可事项变更注册项8923项。与2016年相比注册批准总数量增长3．1％。从数据可以看到，境内第三类医疗器械相对较多，另外，各省级食品药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册18582项，可以看到国内医疗器械的发展潜力良好。

2017年总局医疗器械注册受理批准情况

各省境内第二类医疗器械注册情况

纵向来看，2013年至2017年间，总局批准医疗器械呈小幅度变化，2017年相比2016年有小幅上升。

2013－2017批准注册情况

注册类型中以延续注册为主，批准和受理较多的均为延续申请，首次注册申请的受理和批准数量相对较少。

2017年总局医疗器械注册申请类型

注册品种以医疗器械为主，受理4748项，批准5475项，体外诊断试剂受理2086项，批准3178项。

2017年总局医疗器械注册品种分类

（二）境内与进口主要注册品种

从具体品种可以看到，境内第三类医疗器械注册数量主要是：医用高分子材料及制品，植入材料和人工器官，注射穿刺器械，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具。进口医疗器械注册数量主要是：植入材料和人工器官，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，口腔科材料，医用高分子材料及制品，医用电子仪器设备。

可以看到国内市场对于医用高分子材料及制品，植入材料和人工器官、医用光学器具，仪器及内窥镜设备需求较大。与2016年相比，境内医用高分子材料及制品产品增长56．5％，从第二位跃升至第一位，植入材料和人工器官产品下降10．5％位居第二位，医用光学器具、仪器及内窥镜设备持平。进口中植入材料和人工器官类产品仍位居第一位，同比下降5．1％，医用高分子材料及制品有所下降，口腔科材料产品上升幅度较大，取代了手术室、急救室、诊疗室设备及器具进入前五位。可以看到在医用高分子材料及制品上，国内正在快速的发展，已经占据主要位置。

境内第三类医疗器械注册品种排位图

进口医疗器械注册品种排位图

（三）2017注册批准数量地区

从主要地区分布可以看到，我们的进口来源主要是美国。国内第三类医疗器械主要为北京、江苏、广东几个发达的地区。

进口医疗器械国别注册排位图

境内第三类医疗器械注册省份排位图

（四）创新医疗器械等产品审评审批情况

2017年，食品药品监管总局批准了部分创新医疗器械产品上市。全年共收到创新医疗器械特别审批申请273项，完成323项审查（含2016年申请事项），确定63个产品进入创新医疗器械特别审批通道。批准注册分支型主动脉覆膜支架及输送系统等12个创新产品上市。其中，有源医疗器械4项，无源医疗器械8项，与2016相比总数增加2项。

这些创新产品核心技术都有我国的发明专利权或者发明专利申请已经国务院专利行政部门公开，产品主要工作原理／作用机理为国内首创，具有显著的临床应用价值。

总览2017年医疗器械注册审评审批格局，我们可以窥见2017年国内的注册审评格局趋势良好，在许多高新医疗器械产品上，境内的注册数量已经赶超进口，且国家对于创新产品政策支持，使得更多的产品出现或即将出现在市场上，值得期待。2018年，面对国内国际新的变革，医疗器械行业当更加注重自身的发展，争取让我国高值医疗器械行业从吸收发达国家技术优势的阶段迈向自身创新的阶段。