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前美国FDA评审官姚毅:医疗医药企业如何利用疫情机遇做创新

供稿:中国工控网 2020/6/1 16:59:46
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“(紧急使用授权,即EUA)过期了以后,在医院使用的那些设备基本上就不能用了,是不合法的。假如医院要用的话,就要承担法律责任。”5月13日,医学博士、美国FDA(食品药品监督管理局)前资深高级临床评审官姚毅在清华五道口的一场课堂上,以“新冠疫情下,美国FDA审批机制的灵活性”为主题讲课。他表示,美国FDA紧急授权使用的检测试剂盒、口罩、防护服、呼吸机等产品,将不能继续在医院使用。

疫情期间,美国FDA针对可能的新冠病毒疗法、诊断试剂、疫苗研发项目等申请开启了紧急使用授权(Emergency Use Authorization,EUA)。

姚毅指出,EUA的标准比平常FDA的监管标准要低得多,是紧急的、非常态下的批准。一开始需要物资的时候,批准EUA没有境内境外的区别,随着美国抗疫物资生产的恢复,现在已经有一些产品被取消EUA资格。如果是境外产品,被取消了EUA授权以后,必须在美国医药市场上退出。

“一旦疫情消失,所有(通过EUA)批准的,无论是试剂盒 、个人防护设备(PPE)还是治疗的药,包括生物药,所有都归为零了。”姚毅说,但是获得EUA是一个优势,对于尚未在美上市、将来打算在美国市场申报的产品是一个有效的支持,紧急使用期间可以收集真实世界临床数据。

瑞德西韦

美国时间5月1日,吉利德科学宣布在研抗病毒药物瑞德西韦获得FDA紧急使用授权,用于治疗新型冠状病毒肺炎。

瑞德西韦的不完全获批是基于美国过敏和传染病研究所(NIAID)的全球性随机双盲、含安慰剂对照的3期临床试验,这项实试验发现瑞德西韦将患者康复所需时间降低31%。

世界卫生组织(WHO)的SOLIDARITY试验方案预计在法国收治一万名病人,用大样本来回答目前发布的临床试验结果尚未能回答的问题。NIAID有可能考虑进行一项新的临床试验,以检验瑞德西韦和Olumiant(礼来)联用治疗COVID-19患者的效果。

姚毅表示,瑞德西韦的primary point(主要终点)在试验过程中被改变了,跟国内瑞德西韦试验得出的结果不一样。在统计数据分析里面,一般不能改变试验数据的分析计划,但在新冠疫情的前提下,在EUA的监管政策框架下,改变计划是可以的。

同时,美国Moderna公司开发的mRNA(信使核糖核酸)疫苗启动临床试验,也是基于EUA。

姚毅表示,Moderna的mRNA疫苗没有做经过动物实验,在安全性上缺乏动物实验数据的支持。疫苗的研究是一个非常严肃的问题,因为短期内不会成功,历史上mRNA疫苗没有成功的先例,存在巨大的安全隐患。

EUA的有效期

2009年以来,FDA的EUA政策使用了四次:2009年美国禽流感、2013年美国流感、2013年中东MERS、2020年全球新冠大流行。

截至5月11日,共有68个IVD(体外诊断产品)、25个LDT(临床实验室自建项目)、18个呼吸机相关类器械、11个PPE类别相关产品被FDA授权紧急使用。

截至4月14日,有74家中国的口罩生产企业获得紧急使用授权,而华大基因等国内公司的检测试剂盒也获得授权。

前期物资缺乏的情况下,FDA会帮助企业进行申报EUA,比如很多情况下企业没有符合规范的GMP(生产质量管理规范)车间,FDA也会帮助其达到类检品的标准。

但是疫情之后问题就来了:紧急情况下生产医疗产品是自愿行为,EUA取消后产品就不能在市场销售,如果要在市场上销售,要按照FDA的监管标准重新来。

因此,姚毅指出,紧急使用授权限定在紧急公共卫生危机状态下使用,有特定的适应症和靶向人群,对于已经批准的美国医疗医药市场产品是一个加分项;对于新产品,将来打算在美国市场申报是一个有效的支持,但是取决于真实世界数据的收集。

相比较而言,美国厂家有获得EUA的优先权,中国厂家需要面对post-EUA的产品开发挑战,包括产品研发、GMP/GLP生产、动物实验、IND申报、GCP临床试验等。

而决定EUA授权有效期长短的因素有两个:疫情和FDA。EUA授权前已经批准上市的产品,必须按照原有的适应症销售,不得有新冠字眼。如果想申报治疗、诊断和预防新冠适应症,必须按照常规申报监管途径批准。

以瑞德西韦为例,这个药在疫情前从未获批上市,因为FDA的EUA授权是不完全批准,所以瑞德西韦的适应症不可以写治疗新冠病毒,必须用常规的适应证申报来做临床试验,证明这个药可以治疗新冠病毒,这需要时间。瑞德西韦已经进入FDA的快速审批通道。

(经济观察网 记者 瞿依贤 )

审核编辑(刘婷)
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