疫苗加速生产，上亿规模谁能分一杯羹？

在全球新冠疫情步入常态化的背景下，新冠疫苗的研发成为全球人民持续关注的焦点。好消息是，在2020年12月30日，国药集团中国生物新冠灭活疫苗已经获得国家药监局批准附条件上市。近日，有媒体报道了新冠病毒灭活疫苗的生产、包装流程，这其中离不开工业自动化技术的支持与辅助。

灯检

在全自动预灌封包装线，灌装好的疫苗首先要经过灯检。这一步骤是利用高速摄像机代替人眼，观察是否存在含有颗粒、异物、玻璃渣以及灌装量有瑕疵的产品，并剔除。灯检机自动化程度高、速度快、准确度高，会将不合格的产品逐一挑出，剔除率在2%~3%左右。

贴签

随后，通过灯检的疫苗将被贴上标签并安装注射器推杆。标签上标注着产品名称、生产日期、编号等信息。

据介绍，与传统的西林瓶包装相比，本条流水线上生产的预灌封型疫苗更加方便。医护人员拿到疫苗即可直接注射，无需再将疫苗抽入注射器中。

装盒

接下来，疫苗进入装盒工序。每支疫苗配有一张说明书，装盒完成后将进行在线称重。一旦发现重量不对，比如缺少说明书或推杆，都将被剔除，为疫苗安全再添一层保障。

赋码

最后的工序是赋码。国药集团中国生物董事长杨晓明介绍，监管码相当于疫苗的“电子身份证”，共分为三级：每支疫苗单独赋码、每10支疫苗组成的中包装赋码、包含多个中包装的大包装再赋码。

通过监管码可以查询到疫苗生产、入库、保存、发货、运输等过程是否符合标准，并追踪到接受注射的人。

巨大市场机遇

工信部1月5日表示，将加强产业链衔接，推动企业加快疫苗产业化进程，千方百计扩产能，保障新冠病毒疫苗生产供应。目前，国内已有18家企业陆续开展新冠病毒疫苗产能建设。随着新冠病毒灭活疫苗产能的进一步提升，以及其他技术路线企业产能建设的逐步完成，我国新冠病毒疫苗的生产能力能够满足国内大规模接种需求。

在巨大市场空间和亟待满足的市场需求面前，新冠疫苗产能将成为疫苗研发后的第二个关键环节。在国内，已有多家企业纷纷宣布修建新冠疫苗生产线。而走在前列的国药中生的北京所、武汉所、北京科兴这三家企业，已完成了相关产能建设任务。

但由于疫苗生产具有滞后性，产能释放仍需要时间，这需要整个产业链上下游的深度融合，对于制药行业，以及工业自动化企业来说都将面临巨大的发展机遇。

智能化技术助力

虽然整个疫苗产业链面临着巨大的市场机遇，但同时也面临多方面的挑战，要想实现更快的上市时间、更高的生产效率、更短的开发周期，就需要引进或改造升级高自动化、智能化的设备，达到降本增效以及合规生产的目的。因此，制药装备将在其发展过程中发挥着至关重要的作用，机遇和挑战并存。

近年来，随着工业自动化技术的快速发展，制药企业也取得了飞速发展，无论是生产质量还是生产效率，与传统的一些企业相比，都有了巨大的进步和发展。

例如，在液体疫苗罐装过程中会进行灯检，虽然每一瓶疫苗经历灯检的时间可以以毫秒计，但却是极其关键和重要的一个环节。过去，传统方式是采用人工灯检方式，但这种方式检测效率低、检测质量易受多方面因素影响。

与人工目测相比，灯检机则在检测速度和质量上都有了质的飞跃，因此利用自动化灯检设备对疫苗进行检测已成必然趋势。在该技术的应用上，小编发现已有相关成熟案例。如，汇川技术携手英特尔面向制药企业推出的一站式、智能化灯检机解决方案，能够帮助制药企业获得更加高效的液体药物制剂检测效率。

信息化建设迫在眉睫

与汽车、电子等离散制造行业不同，制药行业关乎大众生命健康，各方面都要求遵循质量规范，因为这不仅仅事关疗效，更对病人的生命、健康有着直接的影响。

在2020年4月，国家药品监督管理局按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》对《生物制品》附录进行了修订。第59条中就明确写道：疫苗生产企业应采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求。对于人工操作（包括人工操作、观察及记录等）步骤，应将该过程形成的数据及时录入相关信息化系统或转化为电子数据，确保相关数据的真实、完整和可追溯。

该附录自2020年7月1日起施行。对于附录第59条，企业采用实时采集数据的信息化系统记录数据的，因信息化建设需要一定周期，应在2022年7月1日前符合相关要求。也就是从政策层面来说，针对疫苗企业，不仅要强制推行信息化建设，也对此有了明确的时间截点。

疫苗安全关系人民群众生命健康，关系公共卫生安全和国家安全，制药装备行业责任重大。如今随着制药装备技术的不断进步，特别是数字化、信息化等技术的创新发展，疫苗在全部生产过程中可以实现数据自动记录、上传、排异，从根本上最大化排除人工因素的干扰，让曾经发生的过疫苗记录造假等现象彻底消失。

从另一个角度来看，制药行业也需要更多的工业自动化企业助力实现生产制造过程的透明化、可控化和智能化，最终实现可持续发展。如何利用信息化技术满足生产运营的及时性、高效、高质量、安全、节能环保、合规等要求，是制药企业普遍面临的挑战。

为此，众多工业自动化企业都推出了面向制药行业的综合解决方案。例如，罗克韦尔自动化提供的制药行业信息化的MES专用套件“FactoryTalk PharmaSuite”，就能够强制执行流程和规范、缩短检查批次报告的所需时间并减轻调查的工作量，有助于解决制药企业最关心的问题之一——即合规性成本。

还有西门子也为疫苗生产企业量身定制了全集成自动化系统、基于无纸化生产平台 Opcenter Execution Pharma 的制造执行系统（MES），及基于 Opcenter RD&L 研发&实验室套件的实验室信息管理系统（LIMS）等几大解决方案，帮助用户应对挑战。

霍尼韦尔也有对应的解决方案——Fast Track自动化解决方案，能够助力企业加快重要疫苗、治疗和疗法的注册审批通过及临床试验，快速实现全面生产。该技术能帮助客户在临床试验的同时，同步准备生产制造自动化设计，确保疗法一获批后即可快速扩大规模以实现批量生产。

写在最后

当前国家大力正在推动工业企业数字化转型，而制药行业的数字化转型更是因为疫情的因素进一步加快。疫情突出了智能化、数字化、信息化的重要性，在此背景下，制药行业也肩负着重大的使命，亟待转型升级助力解决药企痛点。来到2021年，新一轮产业爆发以及行业快速发展所带来的的机遇已经摆在面前，你准备好了吗？