数字智能技术，工厂不间断生产的奥秘！

在生物制药行业，连续制造通常被认为是提高生物生产效率的方法。为实现更高产品一致性的目标，以及扩大产能的迫切需求，连续制造受到越来越多的制药企业关注。

在众多实现连续制造的重要因素中，数字在线传感器技术首当其冲。

• 生物制药行业现状

美国食品和药品管理局（FDA）正鼓励制药公司实施连续制造模式。连续制造可以使产品偏差更小、生产成本更低、所需人力更少、制造占地面积更小等。

对生物制药企业来说，为将连续培养的优势充分实现，即必须有效集成细胞培养、收获和产品纯化。

目前在上游细胞培养操作中，从补料分批培养到发展灌注过程，连续制造技术取得了很大的进展；然而，在下游纯化阶段，合适的连续下游工艺技术仍有待开发。

例如，用于产物捕获的连续层析仍然是一个尚未成熟到可常规实施的概念，因为树脂等填充材料需要进一步开发。更不用说在提纯前和提纯后的步骤中，还有许多其他的分离和灭活尚未实现自动化，无法进行连续作业。

因此，过程分析技术（PAT）的开发非常关键，用以确定连续工艺中关键产品质量属性的变化，确保产品在上下游的连续工艺中保持在确定的范围内。

• 一致性提高盈利能力

尽管实现全过程连续生产存在技术难点，但许多制药公司仍然尽可能去实施连续制造。

利用在线过程分析技术（PAT），通过直接安装在生产设备上的分析传感器提供实时数据，实现高水平的控制，从而缩短生产时间并减少浪费和停机时间，提高盈利能力。

通常通过采用一致的生产设备以简化SOP、减少库存等措施来降低生产成本，提高产品一致性。

例如可以在上游与下游生产过程中安装相同型号的传感器，同时应用在发酵和层析的工艺中。

• 数字传感器技术带来的额外收益

梅特勒-托利多ISM数字技术提供诸多好处，可以对生产过程进行更多控制，从而实现更大程度的一致性，简化传感器设置和维护，同时增加生产过程正常运行时间和安全性。

此外，通过ISM的功能，还可以更加经济地使用传感器。ISM能够预诊断传感器的使用寿命，对于剩余使用寿命低的pH传感器，与其废弃扔掉，还不如将它安装在条件更温和的生产过程中。

在连续制造中使用一致性设备，使得传感器可以应用在不同的工艺位点。这样就能利用它剩余的寿命继续工作一段时间，传感器得到最大化使用，同时还可以减少备件数量。

• 梅特勒托利多智能数字传感器

1. InPro 3253i pH传感器

• 上游细胞培养监控

• 下游层析收获时提高蛋白质纯度和产量

• 制备培养基或缓冲液时确保正确的混合配制

2. InPro 6860i 光学溶氧传感器 

• 上游细胞培养监控

3. InPro 5000i 溶解二氧化碳传感器 

• 上游细胞培养监控

4. InPro 7100i 电导率传感器 

• 下游层析收获时提高蛋白质纯度和产量

• 制备培养基或缓冲液时确保正确的混合配制 

• 监测CIP运行  

• 增强过程控制的传感器技术

随着连续制造和一致性要求的不断发展，在线分析传感器的价值也随之增长。梅特勒-托利多传感器采用ISM技术，为制药企业更好地管理生产过程提供有效帮助。

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