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微量制药和化妆品锥板黏度测试

微量制药和化妆品锥板黏度测试

1 背景介绍

本应用报告展示了如何使用旋转粘度计 Visco QC 100/300 与 PTD 100 锥板控温附件和锥板 (CPxx) 测量系统相结合来测量药物和化妆品样品。 该配置使客户将粘度测量所需的样品体积减少到 0.5 mL 至 2 mL。相反,对于使用标准转子的典型旋转粘度测试,需要 500 mL 的样品体积。然而,在许多情况下,配方只生产少量并且包含昂贵的成分。此外,锥板测量系统为复杂和可靠的测量提供绝对粘度测定。

2 实验部分

使用相同的仪器配置对两种不同的样品进行了粘度测试(表 1)。口服溶液含有活性成分西甲硅油,用于减轻胃肠道内过多气体引起的腹胀或疼痛。凝胶用于肌肉和关节疼痛,直接涂抹在受影响皮肤区域。

表 1: 旋转粘度计:低样品量配置

提示:ViscoQC 300 支持可选的实验室执行软件 AP Connect,它允许全自动收集、存储和分发数据。

2.1 PTD 100 cone plate

Visco QC 100/300 都可以配备 PTD 100 锥板温控附件,以受益于:消除错误、自动间隙设置和自动间隙校正。内置 Peltier 温度控制范围为 0 °C 至 +100 °C,嵌入式温度探头可实现快速温度控制和精确读数。转子带有磁耦合和 Toolmaster™ 功能,每次更换转子最多可节省 25 秒,并防止操作员错装转子型号。开始测量之前,所使用的所有的仪器附件都会进行校准测量。每个 PTD 100 温控附件都需要通过设置转子校正因子 (SCF) 进行调整,以达到满量程范围 (FSR) 的 ±1 % 或更高的精度。

图 1 PTD 100 锥板控温附件和各种锥板转子

2.2 测量方法

使用仪器自带螺丝刀将 PTD 100 cone plate 安装在 Visco QC 100/300 上。 Peltier 设备由 ViscoQC 通过 CAN 连接直接控制。在启动过程中,需要对 PTD 100 Cone-Plate 进行自动初始化。安装转子后,进行测定温度下的间隙设定。接下来,使用 1 mL 注射器将样品精确填充到杯子中,样品必须放在杯子的中间。接下来将杯子安装到 PTD 100 Cone-Plate 上。每次测量都激活了“传感器就绪”。如果此设置处于活动状态,则仪器会在开始测试之前等待足够长的时间以使样品达到温度平衡。如果此设置未激活,ViscoQC 将立即开始测试,而不是等待达到设置温度。单点粘度测定:使用 ViscoQC 100 以规定的速度和时间进行粘度测量:

转速扫描:使用 ViscoQC 300 执行线性速度扫描:

3 结果与讨论

生产线上使用 ViscoQC 100 进行的快速单点测试,能够表明粘度是否在内部质量控制范围内(表 4)。

ViscoQC 300 通过测量不同转速粘度来表征流动行 为。测量结果如下图 2,两个样品都具有剪切变稀行 为,这意味着,这意味着,口服溶液的粘度在瓶中或勺 子上静止时很高,在吞咽过程中会降低。 此外,贴敷在身体区域上的凝胶,在使用期间凝胶的粘 度会降低。

此外,屈服点可以使用数学回归模型进行分析,该模型 仅适用于可选的 V-Curve 软件包。屈服点是指需要多 少力,例如:将凝胶从管中压出的最小的力(表 5)。

4 总结

配置PTD 100 cone plate 的 ViscoQC 100/300 非常适 用于低样品量的粘度测量。必须根据样品的粘度选择仪 器主机型号: (ViscoQC - L/R/H) 和转子 (CPxx)。 为了简化仪器认证并减少所需时间,安东帕为非存储仪 器 ViscoQC 100 提供了智能制药认证包 (PQP-S),它 满足 GMP 和 GAMP 5 的要求。升级 ViscoQC 300 后,使用 可选软件包 V-Comply,还包括一个制药资格 包 (PQP),两者均符合 21 CFR 第 11 部分的规定。

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审核编辑(
王静
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