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【干货】过程分析技术解锁细胞培养耗氧模型

【干货】过程分析技术解锁细胞培养耗氧模型

在生物制药技术领域,反应器充当细胞培养生长的“工厂”,细胞可以生产从小分子药物到高附加值的大分子药物。


根据细胞培养的规模,“工厂”需要有足够的监督,以确保机器正常运行和通讯线路的畅通。为了确定细胞密度和pH值,研究技术人员每天目视检查T175瓶中的培养物。然而,在规模更大、工业化程度更高的细胞反应器中,除上述监测内容外,研究人员还要承担更多的参数编辑、记录和数据分析的工作。

生物制药在不同的产品工艺或数据收集过程中,流程非常复杂。过程监控被很多企业采用,让分析和控制系统连接在一起,使反应器内部的细胞能够充分发挥其潜力。

反应器培养中需要监测什么?

有效的监控系统可以确保过程控制满足产品质量,和识别反应器工艺的优化和持续改进。


  • 温度、pH值和溶氧可以通过直接插入生物反应器的探头进行监测。

  • 营养物质和副产物,如葡萄糖、乳酸、谷氨酰胺和铵,通过对培养基进行采样和分析来监测。

  • 更多基于细胞的测量,如密度、活力和形态学,常用光学方式(显微镜、细胞计数仪)进行评估。

许多因素会影响仪器和自动化在线监测探头在生物培养过程中的实时监控,其中最重要的是细胞培养的各个参数。

细胞培养中的溶氧控制

工艺的稳定性源于关键工艺参数 (CPP)、关键性能指标(KPI)和关键物料属性(CMA)的稳定,所有这些都会反过来影响关键质量属性(CQA)。


CPP可以在整个工艺中发生变化,因此需要不同的控制策略来减少过程可变性。梅特勒 托利多在线溶氧传感器可以满足我们对反应器工艺中溶氧的精确测量。


在许多生物生产过程中,控制溶解氧并将其保持在一定水平以上是至关重要的。正确调整溶氧(DO)控制器的比例值(Proportional Integral Value)对于生物反应器中的最佳细胞培养条件至关重要。

数据管理

除了对培养基或细胞进行测量外,在线分析还可以处理和存档数据、绘制图表和比较生长情况以及编译监管文件。智能传感器管理系统可以在其中连接多种不同的仪器,并管理所有参数数据。


您可以连接在线生化分析仪、pH计、溶氧等。该信息用于自动向生物反应器控制系统提供反馈,告诉它们什么时候添加更多葡萄糖。


梅特勒 托利多iSense软件是ISM传感器的支持和维护工具。凭借直观的界面和全面的功能,操作人员可以从第一次安装到最后淘汰,管理传感器整个生命周期,实现其使用价值最大化。

过程分析技术(PAT)在生物制药制造过程中越来越重要。监管机构也发布了PAT的监管框架,并敦促制药行业及供应商积极的开发创新工具和技术,用于生物制药生产单元操作的质量控制和保证。

审核编辑(
黄莉
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